アダリムマブ 添付 文書。 アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「第一三共」、皮下注40mgシリンジ0.8mL「第一三共」、皮下注40mgペン0.8mL「第一三共」(効能・効果、副作用、添付文書 等)

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4mL 「FKB」 (アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1]) ヒュミラのバイオ後発品 適応: (40mg製剤)関節リウマチ他 (20mg製剤)多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 キンダリー 透析剤AF5号・AF5P号・5E (なし) 適応:慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として用いる。

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<国内臨床試験> 関節リウマチ、尋常性乾癬、関節症性乾癬、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎、腸管型ベーチェット病、クローン病、潰瘍性大腸炎及び非感染性ぶどう膜炎の臨床試験において、日本人安全性評価対象1,298例中1,076例(82. 主なものは上気道・鼻腔・咽頭感染症、注射部位の発赤・疼痛、頭痛等である。

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使用上の注意 警告• 初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。 注射部位は大腿部、腹部又は上腕部を選び、順番に場所を変更し、短期間に同一部位へ繰り返し注射は行わない 新たな注射部位は、前回の注射部位から少なくとも3cm離す。 本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告され、関連性は明らかではないが悪性腫瘍発現も報告されていることを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

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初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。 HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性• <用法・用量に関連する使用上の注意> 1.本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行う。

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1 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。 本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍等の発現には注意する。 ブラジル• 全身型若年性特発性関節炎については、全身症状に対する有効性及び安全性が確立していないため、全身症状が安定し、多関節炎が主症状の場合に投与する。

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2.活動性結核の患者[症状を悪化させる恐れがある]。 化膿性汗腺炎。 4.多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎:過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬(生物製剤を除く)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与する。

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脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者には投与しないこととし、脱髄疾患を疑う患者や家族歴を有する患者に投与する場合には、適宜画像診断等の検査を実施するなど、十分な観察を行うこと。 (適用上の注意) 1.投与経路:皮下にのみ投与する。 6.強直性脊椎炎では、本剤の治療を行う前に、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症薬等)の使用を十分勘案し、また、本剤についての十分な知識と強直性脊椎炎の診断及び治療の経験を持つ医師が使用し、自己投与の場合もその管理指導のもとで使用する。

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(小児等への投与) 1.若年性特発性関節炎:4歳未満の幼児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。 2.若年性特発性関節炎以外:小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。 初回投与3週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

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非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎:アダリムマブ 遺伝子組換え として初回に80mgを、初回投与1週間後に40mgを皮下注射する。 結核既感染 効果・効能 (添付文書全文) 1.既存治療で効果不十分な次記疾患:多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎。